Täna, 31. jaanuaril saatis Vaktsiinikahjustusega Laste Vanemate Ühing kõikidele Eestimaa koolidele välja kirja “Ravilepingu sõlmimise tingimustest HPV vaktsiini osas”, mis sisaldab endas väljavõtteid seadustest vaktsineerimiseks vajaliku nõusoleku kohta koolis üldiselt ja pöörab tähelepanu olulistele punktidele seoses HPV-vaktsiini infolehe, uuringute ja vaktsineerimiskogemustega mujalt maailmast. Ühing soovib kirjaga tõsta teadlikkust, et kõik oskaksid teha informeeritud otsuseid ja saaksid aru oma otsuse poolt ja vastuargumentidest.

31.01.2018

Ravilepingu sõlmimise tingimustest HPV vaktsiini osas

Lp. Kooli juhtkond ja kooli tervishoiuteenuse osutaja,

Pöördume Teie poole, et aidata Teil ellu viia seadusest tulenevaid kohustusi, vältida levinud vigu ja neist tulenevaid tagajärgi õpilastele tervishoiuteenuste osutamisel.

Alates 1. jaanuarist 2018 on immuniseerimiskavas uus vaktsiin HPV viiruse vastu, mis on mõeldud 12-14 aastaste tüdrukute vaktsineerimiseks koolides. Eestis võetakse kasutusele  ravimtootja Merck vaktsiin nimetusega Gardasil 9.

Õpilastele tervishoiuteenuste osutamisel on oluline tähele panna, et igasugune alaealise kehalisse puutumatusse sekkumine vajab lapsevanema informeeritud nõusolekut (kui tegemist ei ole vältimatu abiga). Nõusolek vastab võlaõigusseaduses[1] (edaspidi VÕS) § 766 toodud tingimustele juhul, kui nõusoleku andja on igakülgselt informeeritud tervishoiuteenuse otstarbest, võimalikest tagajärgedest ning kaasnevatest ohtudest.

Meile on teada, et osades koolides juba jagatakse liigselt lihtsustatud ja eksitavat informatsiooni antud vaktsiini kohta ja jäetakse võtmata seadusele vastav  lapsevanema informeeritud nõusolek.

Informeeritud nõusolek tähendab, et lapsevanem teab ja saab aru oma nõusoleku kõikidest poolt ja vastu argumentidest.

HPV vaktsiini (sh Gardasil 9) näol on teiste riikide näitel tegu vaktsiiniga, mis on toonud kaasa kordades rohkem kõrvalmõjude teatisi ja lastevanemate rahulolematust kui teised vaktsiinid. Väga oluline on täita kõiki teavitamise reegleid ning informeerida kõikidest olulistest asjaoludest (sh ohtudest ja riskidest), mis vaktsiini infolehel on kirjas.

Rõhutame siinkohal, et antud vaktsiini puhul on väga oluline anda igakülgset teavet vaktsiini riskide ja otstarbe kohta.

RISKID

1. Vaktsiini Gardasil 9 eestikeelne infoleht [2] toob välja järgmised kõrvaltoimed. Mõistetavuse huvides lisasime sulgudesse diagnoosi selgituse:

Närvisüsteemi häired:

• peavalu – väga sage (≥ 1/10 ehk rohkem kui 1 juhus 10 kohta)
• pearinglus – sage (≥ 1/100 kuni < 1/10 ehk kuni 1 juhus 10 kohta)

Seedetrakti häired:

• iiveldus – sage

Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid:

• süstekohas valu, paistetus, erüteem (lööve) – väga sage
• püreksia (palavik), väsimus – sage
• süstekohas: kihelus, hematoom – sage

Turuletulekujärgne kogemus

Infektsioonid ja infestatsioonid:

• süstekoha tselluliit

Vere ja lümfisüsteemi häired:

• idiopaatiline trombotsütopeeniline purpura (vereliistakute vähesus), lümfadenopaatia (lümfisõlmede suurenemine)

Immuunsüsteemi häired:

• ülitundlikkusreaktsioonid, sh anafülaktilised/anafülaktoidsed reaktsioonid, bronhospasm (bronhide seinte silelihaskiudude kramplik kokkutõmbumine ) ja urtikaaria (nõgestõbi)

Närvisüsteemi häired:

• äge dissemineerunud entsefalomüeliit (autoimmuunne peaaju ja seljaaju põletik, mille sümptomid sarnanevad Sclerosis Multiplexile), Guillaini-Barré sündroom (akuutne põletikuline lihasnõrkus, mis võib lõppeda halvatusega), minestus, millega kaasnevad mõnikord toonilis-kloonilised liigutused (krambid ja lihastõmblemine)

Seedetrakti häired:

• oksendamine

Lihas-skeleti ja sidekoe kahjustused:

• artralgia  (liigesevalu), müalgia (lihasvalu)

Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid:

• asteenia (nõrkus), külmavärinad, halb enesetunne

2. Ravimitootja Merck poolt avaldatud Gardasil 9 infolehel[3] (lk 9) on avaldatud turuletulekujärgne kogemus alljärgnevalt. Pealtnäha tunduvad mõlemad infolehed justkui sarnased, kuid lähemal uurimisel selgub, et eestikeelsel infolehel ei ole aru saada, kes on teksti koostanud ning osad sümptomid on kajastamata. Märkisime need sinisega.

Vere ja lümfisüsteemi häired:

• autoimmuunne hemolüütiline aneemia (punaliblede lagunemise tõttu tekkiv kehvveresus), idiopaatiline trombotsütopeeniline purpura (vereliistakute vähesus), lümfadenopaatia (lümfisõlmede suurenemine)

Respiratoorsed, rindkere ja mediastiinumi häired:

• kopsuemboolia (kopsuveresoonte ummistus)   

Seedetrakti häired:

• iiveldus, pankreatiit (kõhunäärme põletik), oksendamine.

Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid:

•  asteenia (nõrkus), külmavärinad, surm, väsimus, halb enesetunne.

Immuunsüsteemi häired:

• autoimmuunhaigused, ülitundlikkusreaktsioonid, sealhulgas anafülaktilised / anafülaktoidsed reaktsioonid, bronhospasm (bronhide seinte silelihaskiudude kramplik kokkutõmbumine) ja urtikaaria (nõgestõbi)

Lihas-skeleti ja sidekoe kahjustused:

• artralgia  (liigesevalu), müalgia (lihasvalu)

Närvisüsteemi häired:

• äge dissemineerunud entsefalomüeliit, pearinglus, Guillain-Barré sündroom, peavalu, motoorneuroni haigus (lihaseid liigutavate närvide kahjustus, mis võib põhjustada lihaste kärbumist ja halvatust), paralüüs (halvatus), krambid, minestus (s.h. koos toonilis-klooniliste liigutuste jt krambisarnaste hoogudega), mis omakorda võib  põhjustada kukkumisel saadud vigastusi,  müeliit (seljaaju põletik).

Infektsioonid ja infestatsioonid:

• tselluliit.

Vaskulaarsed häired:

• süvaveenide tromboos

3. Juhtumid. Et mõista riskide laadi ja ulatust praktikas, saate tutvuda Soome lastevanemate poolt ministrile adresseeritud kirja eestikeelsele tõlkega.[4] Soomes on HPV vaktsiin olnud kasutusel viis aastat.

Soome lapsevanemad kirjutavad: “Kõikides riikides, kus HPV vaktsiin on kasutusel, on noortel olnud märkimisväärseid invaliidistavaid sümptomeid, nagu näiteks teadvusekaotuse hood, krooniline valu, motoorsed häired nagu krambid ja lihastõmblemine ilma epilepsiata, halvatus, lihasnõrkus, unehäired, ebaharilik väsimus ja hormonaalsed häired. Tõsistest toimetulekut oluliselt kahjustavatest ja isegi surmaga lõppenud juhtumitest oleme leidnud infot kontrollitud teaduslikest väljaannetest. Osad tüdrukud on muutunud voodihaigeks ja katkestanud koolitee.”

Taani[5] ja Iiri[6] kogemus näitab, et HPV vaktsiini rasketest ja invaliidistavatest kõrvalmõjudest on eriti ohustatud tantsijad ja sportlased. Neil, kellel juba on HPV viiruse tüvi 16 või 18, aktiveerub emakakaelavähi risk 44,6 %.[7]

OTSTARVE  ja TÕHUSUS

Lisaks ohtudest informeerimisele tuleb lepingu sõlmimisel selgitada tervishoiuteenuse otstarvet ja oodatud kasu. Juhime Teie tähelepanu asjolule, et vaktsiin on mõeldud papilloomviiruse  vastu, mis ei põhjusta erilisi vaevusi ning mis enamasti kaob 1-2 aasta jooksul iseenesest. Hüpotees, et vaktsineerimine aitab ära hoida emakakaelavähki, on tänaseni teaduslikult tõestamata, sest tegu on suhteliselt uue vaktsiiniga ja emakaelavähk vajab arenemiseks 20-40 aastat.

Ravimifirma Merck poolt avaldatud Gardasil 9 infolehel  on öeldud:

• GARDASIL 9 vaktsineerimine ei pruugi tagada kaitset kõigil vaktsineeritutel ( lk 1)
• GARDASIL 9 immuunvastuse püsivus ei ole teada (lk 20) (ehk vaktsiinikaitse pikkus viiruse vastu pole teada)

Emakakaelavähki haigestumise keskmine algus on 44 aastasena. TÜ eksperdid on hinnanud, et vaktsiini kaitse kestab 8-9 aastat. Seega kui vaktsineerida 12 aastast tüdrukut, siis on vaktsiini toime kadunud 20-21-ks eluaastaks. Samal ajal alla 20 aastastel puudub risk haigestuda emakaelavähki.

Vanuses 20-25 aastat on 28 aasta jooksul Eestis esinenud emakakaelavähki vaid harvad üksikud juhtumid. Vanematel kui 25 aastat suureneb emakakaelavähki haigestumise võimalus vanuse kasvades, olles seetõttu peamiselt vanemate naiste haigus. Seetõttu on vaktsiini mõju kadunud aastaid enne tõenäolist võimalikku emakakaelavähki haigestumise iga.

Võimalus haigestuda pärast 25 eluaastat emakakaelavähki on 24 juhtumit 100 000 kohta ehk 0,002%.

Võimalus surra pärast 25 eluaastat emakakaelavähki on 9,5 juhtumit 100 000 kohta ehk 0,001%

Allikas: Tervisestatistika ja terviseuuringute andmebaas haigestumuse tabel 2000-2015 [8] kohta ja suremuse tabel 1998 – 2016 kohta[9]

Neile andmetele tuginedes saab öelda, et vaktsiinist saadav kasu on küsitav.

Vaktsiinitootja Merck poolt avaldatud infoleht lk 7 Gardasil 9 kohta annab teada, et raskeid kõrvalmõjusid esines 2,3% uuritutest. Ilma toimeta platseebogruppi Gardasil 9 ohutusuuringutes ei kasutatud. Võrdgrupile süstiti alumiiniumiühendit AAHS.

Kõrvalmõjude äratundmiseks on oluline lastevanemate põhjalik informeerimine.

Teenuse osutaja vastutus

VÕS § 766 seab tervishoiuteenuse osutamise tingimuseks informeeritud nõusoleku olemasolu. Lihtsustatud või puudulikule või eksitavale informatsioonile tuginetud nõusolek ei ole seaduslik ning informeeritud nõusolekuta osutatud tervishoiuteenusest tekkiva kahju korral on võimalik esitada kahjunõue teavituskohustuse rikkuja vastu.

Vastavalt võlaõigusseadusele sõlmitakse tervishoiuteenuse osutamiseks  tervishoiuteenuse osutaja ja lapsevanema vahel ravileping ning seda käsitletakse tsiviilsuhtena. Ja seda isegi juhul kui kool täidab immuniseerimiskava puudutavat ministri määrust. Lepingu käsitlus tsiviilsuhtena tähendab, et probleemide ja tüsistuste korral vastutab lepingu täitmise tagajärgede eest tervishoiuteenuse osutaja, mitte sotsiaalminister korralduse andjana ega ravimi/vaktsiini tootja, kuigi nii võib esmapilgul tunduda.  Teavituskohustuse korrektne täitmine aitab vältida tulevasi kahjunõudeid ja kohtuasju.

Lapsevanemaid tuleb teavitada ka ülejäänud olulisest teabest, mis vaktsiini ametlikul infolehel on kirjas ning anda vanematele piisavalt aega infolehega tutvumiseks ja otsuse tegemiseks. Vältida tuleb igasugust survestamist nii ajalises, psühholoogilises kui praktilises mõttes ning lapsevanem peaks andma allkirja otsustamiseks olulist infot sisaldavale infolehele, et võetud nõusolek oleks korrektselt informeeritud ning vastaks seadusele.

Loodame väga, et meie kiri aitab Teid teavituskohustuse elluviimisel.

Lugupidamisega,

Vaktsiinikahjustusega Laste Vanemate Ühing

e-mail: olepalunteadlik@gmail.com

FB: https://www.facebook.com/vaktsiinikahjustusegalapsed/

[1]              https://www.riigiteataja.ee/akt/131122017008

[2] https://www.ema.europa.eu/docs/et_EE/document_library/EPAR_-_Product_Information/human/003852/WC500189111.pdf

[3]           https://www.fda.gov/downloads/BiologicsBloodVaccines/Vaccines/ApprovedProducts/UCM426457.pdf

[4]           https://www.scribd.com/document/369973271/Soome-Lastevanemate-Kiri-HPV-Tolge

[5]              https://vimeo.com/249783228

[6]              https://vimeo.com/249937766

[7]               Tabel 17 – https://www.fda.gov/ohrms/dockets/AC/06/briefing/2006-4222B3.pdf

[8] https://pxweb.tai.ee/PXWeb2015/sq/65486a4c-6482-46d9-8ce5-0c1b85299a65

[9] https://pxweb.tai.ee/PXWeb2015/sq/10381da9-9127-44e2-95e8-6f7cdc07c8c8

Allikas: Vaktsineerimiskahjustusega Laste Vanemate Ühing

Vaata ka: VLVÜ Facebook

Toimetas Mariann Joonas

NB! Telegram tegutseb tänu lugejate abile. Kui sinu arvates on Telegramis ilmuv info vajalik ja oluline, võid soovi ja võimaluse korral meid toetada. Suur aitäh kõigile, kes aitavad olulisi teemasid pildis hoida!

Unlimited MTÜ
EE497700771002818684

BITCOIN
1Hqjxbt8czHcENjDQan5GFL3Qssn4znpAr

DASH
XjUJswujDzLgSgg7Ly8bK6TEo1kwVzaKeV

BITCOIN CASH (BCH)
qp0gdarh8xtte8fygj2ehrud7h4gsugzeqlmamcx3s

ETHEREUM
0x9b67438a7a4cdd88edb14c2880e920a3cba692c6